By jeanmarcmorandini.com
Santé

EN DIRECT - Essai thérapeutique à Rennes : 1 patient en état de mort clinique et 5 dans un état grave, selon un nouveau bilan


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16h21: Marisol Touraine, la ministre de la Santé, s'exprime face à la presse

"Un accident d'une exceptionnelle gravité s'est produit"

"Six hommes, âgés de 28 à 49 ans, sont hospitalisés depuis dimanche"

"L'un des 6 hommes est dans un état de mort cérébral"

"L'engagement dans les essais cliniques est important"

"En l'espèce, des essais avaient déjà été menés sur des chimpanzés."

"L'agence nationale de sécurité du médicament à autoriser l'essai clinique en juin 2015."

"Les familles sont effondrées. Toutes les réponses leur seront apportées"

"Ce médicament ne contient pas de cannabis"

"Les patients présentent des manifestations neurologiques du même type"

"A ce jour, 90 personnes se sont vues administrer cette molécule"

"Ce sont des personnes qui ont pris le médicament de manière répétée qui sont victimes des incidents graves"

"Tous les volontaires seront contactés"

Un numéro de téléphone a été mis en place 02.99.28.24.47

"Aucun médicament commercialisé n'est en cause"

"Les inspecteurs de l'Igas seront sur place demain. Une première note d'étape me sera remise avant la fin du mois."

"Les premiers symptômes sont apparus le 10 janvier sur une première personne"

"L'essai clinique ne relève en aucun cas du CHU de Rennes"

Un possible handicap "irréversible" pour trois des blessés

15h44: Le laboratoire affirme que "toutes les procédures en vigueur ont été respectées"

15h12: Marisol Touraine est arrivée à Rennes pour rencontrer les familles et les médecins, indique Ouest France.

La ministre s'exprimera face à la presse à 15h30.

12h52:  Les huit volontaires participant au test ont entre 30 et 50 ans., ils seraient la plupart originaires de l'ouest, selon Ouest France

12h52:  Le Ministère de la Santé publie un communiqué récapitulatif:

12h06: Le point complet sur la situation à midi

Une personne est en état de mort cérébrale et cinq autres ont été hospitalisées au CHU de Rennes à la suite d'un "accident grave" au cours d'un essai clinique réalisé par un établissement privé autorisé, a annoncé vendredi le ministère de la Santé.

Le ministère a été informé jeudi soir de cet accident survenu lors "d'un essai mené sur un médicament pris par voie orale, en cours de développement par un laboratoire européen".

Tous les volontaires participant à cet essai ont été rappelés et l'essai interrompu.

Une enquête de flagrance a été ouverte pour "blessures involontaires supérieures à trois mois" au pôle santé du parquet de Paris.

Elle a été confiée à la direction interrégionale de la police judiciaire (DIPJ) de Rennes et à un service de gendarmerie spécialisé dans la santé (Oclaesp), a précisé le parquet de Paris.

Cet accident est survenu dans le cadre d'un essai clinique de phase 1, c'est-à-dire sur des volontaires sains, "dans le but d'évaluer la sécurité d'emploi, la tolérance, les profils pharmacologiques de cette molécule", précise dans un communiqué le ministère.

Ce dernier a indiqué qu'il avait saisi l'inspection générale des affaires sociales (IGAS) "afin de mener une inspection sur l'organisation, les moyens, et les conditions d'intervention de cet établissement dans la réalisation de l'essai clinique".

Par ailleurs, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a décidé "de procéder à une inspection technique sur le site de réalisation de ces essais cliniques".

11h59:  L'essai concernait 8 personnes, dont deux ont pris un placebo, selon BFMTV

11h50:  Les six patients sont hospitalisés au CHU de Rennes.

11h46:  «Le laboratoire Biotrial  sera bien représenté» à la conférence de presse à 14h30, indique le laboratoire.

11h46:  Le ministère précise avoir été informé hier soir de la survenue d'un accident grave

11h42:  Une enquête est ouverte au pôle santé du parquet de Paris après l'accident lors d'un essai thérapeutique

11h38:  Marisol Touraine a saisi l’inspection générale des affaires sociales (IGAS) afin de mener une inspection sur l’organisation, les moyens, et les conditions d’intervention de cet établissement dans la réalisation de l’essai clinique, indique le ministère de la Santé

11h37: L'essai est interrompu, tous les volontaires ayant participé sont rappelés (ministère)

11h32:  Ce test était mené sur "un médicament pris par voie orale, en cours de développement par un laboratoire européen", précise Marisol Touraine.

11h20:  Une personne dans un état de mort cérébrale et cinq autres hospitalisées, selon un communiqué

11h19:  Marisol Touraine se rendra à Rennes dans la journée, où elle tiendra une conférence de presse à 14h30

11h14:  L'essai thérapeutique s'est déroulé dans un centre de recherche agréé par le Ministère de la Santé

11h13:  Le parquet ouvre une enquête en flagrance après l'essai thérapeutique qui a gravement blessé 5 patients, selon iTélé

11h12:  Le médicament injecté est un produit antalgique à base de cannabis, du laboratoire Biotrial

11h09:  Le ministère de la Santé annonce qu'il s'agit d'un "accident grave"

10h47:  Selon  TF1news  , un patient est en état de mort clinique après un essai clinique thérapeutique.

L'essai s'est déroulé, hier, dans un laboratoire privé de Rennes.

Quatre autres personnes ayant participé à cet essai et qui ont testé la molécule chez eux sont dans un état grave.

"Les premières hospitalisations datent du début de semaine", précisent nos confrères.


Marisol Touraine, la ministre de la Santé, s... par morandini

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